견적

홈으로
견적 더보기
실적 더보기

실적

의료 세미나 통역 번역

  • 2025.08.13


1. 개요
의료기기 규제 세미나는 의료기기 인허가, 품질 관리, 안전 기준, 글로벌 규제 정책 등을 다루는 전문 세미나입니다.
참석자는 제조사, 임상시험 기관, 병원, 규제 당국, 컨설팅 업체, 해외 인증 기관 등이며,
통역사는 의학, 공학, 법규 및 정책 용어를 정확하게 전달해야 합니다.


2. 통역 범위

  • 규제 프레임워크

    • 국내: MFDS(식약처) 의료기기 규제, 허가·심사 절차

    • 해외: FDA, CE, PMDA, ISO 13485 등 국제 규제

  • 인허가 절차

    • 의료기기 등급(Class I~III) 분류

    • 임상시험 계획, 안전성·유효성 평가

    • 기술문서(TD, Technical Documentation) 작성

  • 품질·위험 관리

    • QMS(Quality Management System), GMP(Good Manufacturing Practice)

    • 리스크 관리(Risk Management) ISO 14971

  • 신기술 및 글로벌 이슈

    • 디지털 헬스, AI 의료기기 규제

    • Cross-border 승인·표준화

3. 통역 방식

  • 동시통역: 기조연설, 규제 정책 발표, 패널 토론

  • 순차통역: 사례 발표, Q&A, 워크숍

  • 문서 번역: 가이드라인, 규제 문서, 기술문서

4. 통역 시 유의사항

  • 법률·규제 용어 정확성

    • 예: premarket approval(PMA), technical file, conformity assessment, post-market surveillance

  • 약어·표준 코드 이해

    • ISO, IEC, GMP, QMS, MDR, IVDR

  • 세부 수치·기준 전달

    • 안전 기준, 시험값, 허용 오차, 유효기간 등

  • 국가별 규제 차이 설명

    • 동일 제품이라도 국가별 등급·임상 요구 사항 상이

의료기기 규제 세미나는 기술적 내용 + 법적 기준이 결합된 주제이므로,
통역사는 의학·공학 지식과 규제 프레임워크를 함께 숙지해야 정확한 통역이 가능합니다.



목록