견적

1. 개요
헬스케어 임상 시험 세미나는 신약, 의료기기, 디지털 치료제(DTx) 등 헬스케어 제품의 안전성·유효성 검증 과정을 다루는 학술·산업 세미나입니다.
참석자는 제약사, 의료기기 제조사, 임상시험기관(CRO), 연구자, 규제기관, 투자자 등이며,
통역사는 의학, 임상시험, 통계, 규제 관련 전문 용어를 정확하게 전달해야 합니다.

2. 통역 범위

• 임상시험 단계

  • Phase I~IV 임상시험 설계 및 진행

  • 시험군(randomized, control group), 무작위 배정, 블라인드 시험

• 데이터 분석

  • 효능 평가(endpoints), 안전성(safety), 부작용(adverse events)

  • 통계 분석(통계적 유의성, p-value, confidence interval)

• 규제 및 윤리

  • IRB(윤리위원회) 승인, GCP(Good Clinical Practice) 준수

  • FDA, MFDS, EMA 등 글로벌 규제 기관 요구사항

• 신기술 적용 사례

  • AI 기반 임상 데이터 분석