견적

GCP 기본 원칙

• 피험자 권리·안전·복지를 최우선으로 보장

• 사례: 신약 임상시험 중 이상반응 발생 → IRB에 즉시 보고, 환자 안전 조치 후 시험 중단 결정

연구자 책임

• 임상시험계획서(Protocol) 준수, 자료 기록·보고 의무

• 사례: 한 대학병원 연구자가 프로토콜 미준수로 데이터 무효 처리 → 재시험 필요

스폰서(제약사) 역할

• 시험 자금 지원, 모니터링, 품질보증(QA)

• 사례: 글로벌 제약사가 CRO 계약 후 품질관리 소홀 → 규제기관 경고

IRB(임상시험심사위원회) 기능

• 피험자 동의서 검토, 연구 윤리 심사

• 사례: 알츠하이머 환자 대상 시험에서 환자의 판단능력 부족 문제 제기 → 대리인 동의 필요

국제 규제 동향

• FDA(미국), EMA(유럽), MFDS(한국) 기준 비교

• 사례: 미국은 전자 데이터 관리 시스템 강화, 한국은 개인정보보호법과 충돌 문제 논의

규제 문서 낭독: 원문 충실히 직역 (약칭·전문 용어는 영어 병기)

사례 발표 세션: 사건의 맥락 → 핵심 교훈 → 제도적 시사점 순으로 간결하게 전달

질의응답(Q&A): 청중이 자주 묻는 용어(“피험자 동의”, “데이터 무결성”, “CRO 역할”)를 미리 숙지

비교 규제 세션: FDA–EMA–MFDS의 차이를 표로 요약 통역